9月27日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告,對(duì)醫(yī)療器械規(guī)范性文件(1998—2013年)清理結(jié)果的予以公布。其中99項(xiàng)政策文件被廢止,20項(xiàng)宣布失效。同時(shí),繼續(xù)保留的有效文件有114項(xiàng)。
公告稱,根據(jù)《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要(2015—2020年)》的要求,為做好藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作,全面推進(jìn)依法行政,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)1998—2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理,并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。
對(duì)上述予以廢止或者宣布失效的規(guī)范性文件,除另有明確規(guī)定外,均不涉及過去根據(jù)這些文件所作出處理決定的效力。
從被廢止的文件來看,行業(yè)的供產(chǎn)銷環(huán)節(jié)都會(huì)迎來新的規(guī)范。比如,《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)的通知》被廢止,意味著飛檢程序?qū)⒂行乱?guī)則;廢止《關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及其配套文件有關(guān)問題的通知》全面實(shí)行新的醫(yī)療器械GMP;《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測(cè)工作的公告》的廢止后,新的規(guī)范也要來。
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