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來源：國家醫(yī)保局 / 賽柏藍(lán)器械

  查耗材招標(biāo)與采購

日前，國家醫(yī)保局發(fā)布了行政執(zhí)法事項(xiàng)清單（2020年版），從內(nèi)容上看，涵蓋16個項(xiàng)目，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各類企業(yè)、自然人等多個項(xiàng)目，涉及領(lǐng)域包括高值耗材使用、采購等。

2020版清單第6條、第8條指出，將對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查；對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查。

這兩項(xiàng)措施的執(zhí)法依據(jù)來自《國家醫(yī)療保障局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，明確了國家醫(yī)療保障局制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)。

實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量也是嚴(yán)查方向。

清單指出，將對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥品價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料的監(jiān)督檢查，相關(guān)責(zé)任人要向檢查部門提供其實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

  查機(jī)構(gòu)單據(jù)、賬簿、單據(jù)

國家醫(yī)保局在《2019年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報》中指出，各級醫(yī)保部門共現(xiàn)場檢查定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)81.5萬家，查處違法違規(guī)違約醫(yī)藥機(jī)構(gòu)26.4萬家，其中解除醫(yī)保協(xié)議6730家、行政處罰6638家、移交司法機(jī)關(guān)357家。

據(jù)了解，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的票據(jù)和資料是檢查的重點(diǎn)。

2020版清單中指出，在進(jìn)行價格監(jiān)督檢查時，會詢問當(dāng)事人或者有關(guān)人員，并要求其提供證明材料和與價格違法行為有關(guān)的其他資料；

同時，將查詢、復(fù)制與價格違法行為有關(guān)的帳簿、單據(jù)、憑證、文件及其他資料，核對與價格違法行為有關(guān)的銀行資料；

對醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營單位等醫(yī)療保險服務(wù)機(jī)構(gòu)以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取醫(yī)療保險、生育保險基金支出的將進(jìn)行處罰。

由社會保險行政部門責(zé)令退回騙取的社會保險金，處騙取金額二倍以上五倍以下的罰款。

對于參與違法事件的人員，將建立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、人員等信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

  查耗材使用量異常

在國家治理耗材的框架下，過個省份出臺耗材使用規(guī)則。其中耗材使用量是監(jiān)察的重點(diǎn)，某一類的耗材使用量過高，在醫(yī)保中的報銷比例就越高，當(dāng)數(shù)值高于常規(guī)水平即為異常。

4月23日，河北省醫(yī)保局發(fā)布文件《關(guān)于建立定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)療費(fèi)用指標(biāo)異常增長預(yù)警提醒制度的通知》，省醫(yī)保局通過醫(yī)療監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，對醫(yī)療費(fèi)用的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控。

將監(jiān)測重點(diǎn)醫(yī)用耗材、診療項(xiàng)目在個別病例中用量（總量、總金額、日用量）特別異常的；以及同級同類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同病種目錄外藥品及診療項(xiàng)目使用率超過協(xié)議約定使用率較大的；

同級同類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、同病種藥品、醫(yī)用耗材、診療項(xiàng)目占比特別異常的（如：檢查費(fèi)用占比超85%的）。

可以看到，醫(yī)用耗材采購或結(jié)算價格較高的等都將是檢查的重點(diǎn)。

查醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)

值得注意的是，械企的流通環(huán)節(jié)也是重點(diǎn)之一。

4月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（下稱《通知》）明確表示，對重點(diǎn)械企、重點(diǎn)品種以及重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

在流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。

具體包括：

（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；

（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；

（3）購銷渠道是否合法；

（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

（6）運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；

（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

對于重點(diǎn)品種，根據(jù)《通知》，在對無菌植入醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注：高值醫(yī)用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等。

附文件原文：